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2026年度涉企行政检查计划

为贯彻落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》、省政府办公厅《湖北省严格规范涉企行政检查实施方案》，切实规范和加强涉企行政检查工作，结合工作实际，制定2026年度涉企行政检查计划。

一、药品注册监管环节年度检查计划

（一）检查对象

对已通过认证的药物非临床安全性评价研究机构（以下简称“药物GLP机构”），开展全覆盖监督检查。对已备案药物临床试验机构（以下简称“药物GCP机构”），依据风险开展日常监督检查和有因检查。对新备案药物GCP机构（包括新机构、新专业、新地址），开展备案后首次监督检查。

（二）检查安排及重点

12月10日前完成监督检查，药物GCP机构备案后首次监督检查应在备案后60个工作日内完成。对药物GLP机构和药物GCP机构执行法律法规规章及相关质量管理规范情况开展监督检查，结合被检查机构实际确定重点检查内容。注册管理处组织开展药物GLP机构日常监督检查，依据风险和上年度监督检查情况等，制定已备案药物GCP机构年度检查任务清单，检查数量不少于30家次，注册管理处派人参加不少于10家次。药品中心组织实施药物GCP机构年度检查任务、有因检查(含整改后复查)和备案后首次监督检查。监督检查应统筹项目核查同步开展，减少重复检查，提高监管效能。

（三）检查依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（试行）》等。

二、药品生产监管环节年度检查计划

（一）检查对象

对全省药品上市许可持有人、药品生产企业、中药提取物备案生产企业、医疗机构制剂室实施年度全覆盖监督检查，对省内药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产企业按照20%以上比例开展监督检查，对省内药品上市许可持有人、药品生产企业按照25%以上比例开展药物警戒检查。其中，对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗毒性药品、无菌药品等高风险药品企业以及基于风险线索对部分企业开展监督性药品GMP符合性检查，全年药品GMP符合性检查130家次左右。

（二）检查安排及重点

12月20日前完成监督检查。对药品上市许可持有人、药品生产企业执行法律法规规章及相关质量管理规范情况开展监督检查。检查重点企业：包括高风险品种生产企业、重点品种生产企业、重点关注生产企业。结合被检查企业实际确定重点检查内容。药品生产监管处对于依职责开展的药品GMP符合性检查派人参加检查不少于30家次。药品审评检查中心牵头组织开展疫苗派驻检查、高风险品种和重点品种符合性检查、有因检查。各分局主动对接药品审评检查中心符合性检查，采取合并检查，落实日常监督检查任务。需延伸检查的，由原检查单位组织实施。

（三）检查依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》等。

三、药品流通监管环节检查计划

（一）检查对象

1.药品批发企业、零售连锁总部。各分局实施对药品批发企业和零售连锁总部的监督检查，其中麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品批发企业原则上每半年不少于1次，对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、国家集采中选药品批发企业和零售连锁总部，原则上每年不少于1次。

2.放射性药品经营企业。各分局实施对放射性药品经营企业的监督检查，原则上每年不少于1次。

3.药品网络销售第三方平台。各分局实施对网络销售第三方平台的监督检查。

4.接受委托储存药品企业、疫苗储配企业。省局及相关分局开展符合性检查，原则上每年不少于1次。

5.药品零售企业。各市（州）市场局组织实施对药品零售企业的监督检查，其中对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品零售企业原则上每年不少于1次。

6.医疗机构。各市（州）市场局组织实施对医疗机构监督检查，在保证三年全覆盖的基础上，以不低于33%的比例开展检查。

7.疾控机构及接种点。各市（州）市场局组织对单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于1次。

（二）检查安排及重点

12月10日前完成监督检查。对今年涉及换发药品经营许可证的企业可结合许可证换发开展日常监督检查。药品经营监管处派人参加对药品批发企业、零售连锁总部、药品零售企业、接受委托储存药品（疫苗）企业开展现场检查不少于50家次。各市（州）市场局对药品零售企业在保证三年全覆盖的基础上，以不低于33%的比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，可以和日常监督检查合并开展。

（三）检查依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》《湖北省药品使用质量管理规定》《湖北省药品经营和使用质量管理实施细则》《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》等。

四、医疗器械注册环节行政检查计划

（一）检查对象

对全省已备案医疗器械临床试验机构（以下简称器械GCP机构）开展监督检查。医疗器械化妆品监管处根据器械GCP机构风险及前一检查周期情况，以新备案、同期承接试验项目较多、首次开展临床试验、投诉举报或者其他线索的机构为重点，确定本年度应检查的机构。依据备案情况实时发布新备案机构、专业等备案后的首次监督检查任务。

（二）检查安排及重点

11月30日前完成年度监督检查。新备案机构的首次监督检查应在备案后60个工作日内完成。监督检查可结合医疗器械临床试验项目核查开展，避免重复检查。重点检查机构执行法律法规、部门规章及相关质量管理规范情况开展监督检查。结合被检查机构实际制定检查方案。年度完成不少于30家次现场检查，医疗器械化妆品监管处派人参加不少于10家次。医疗器械审评检查中心组织实施器械GCP机构现场检查工作。医疗器械化妆品监管处适时组织开展有因检查和其他检查，其他相关部门配合。

（三）检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等。

五、医疗器械生产监管环节行政检查计划

（一）检查对象

对全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展监督检查。医疗器械化妆品监管处结合产品风险、企业风险和监管实际核定全省医疗器械注册人、受托生产企业监管等级，统筹推进新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）实施，对重点关注产品和企业实施检查。

（二）检查安排及重点

4月底前完成第六批国家集采中选企业和产品的现场检查，6月底前完成其他国家集采中选企业和产品的现场检查。11月30日前完成年度监督检查。第二、三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，可一并开展现场检查，也可联合属地市场局共同开展现场检查。检查方式以飞行检查为主。各分局对无菌、植入类高风险产品生产企业（包括停产企业）开展全覆盖监督检查。聚焦省级及以上集采中选、青少年近视防治、辅助生殖、医疗美容、艾滋病防治器械、流感和心血管疾病诊断试剂等重点产品，以及委托受托、既往监督检查发现严重缺陷、抽检不合格、投诉举报频发、不良事件多、质量体系核查未通过等风险因素较为突出企业的监管。重点检查新版《规范》推进实施情况，生产报告执行情况，以及原材料采购、生产过程控制、关键性能检验、上市放行、委托受托等关键环节。各市（州）市场局对新增第一类医疗器械生产企业，应自生产备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的企业进行现场检查。重点关注造口皮肤保护剂、穴位压力刺激器具、医用退热凝胶、导光凝胶、给药器等第一类医疗器械生产企业。重点检查新版《规范》推进实施情况，生产报告执行情况，产品备案情况，说明书标签符合法规要求情况，生产、检验条件，采购、生产、检验等记录是否可追溯等。

医疗器械化妆品监管处对重点关注产品和企业的监督检查不少于30家次。各分局对辖区内医疗器械注册人、受托生产企业实施日常监督检查，根据需要开展有因检查等其他检查。武汉分局和汉江分局按照分级监管要求对辖区内医疗器械企业实施日常监督检查，其他分局对辖区内医疗器械企业实施全覆盖全项目监督检查。各市（州）市场局对辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业实施日常监督检查，随机抽取不低于25%的企业进行检查，四年内实现全覆盖。

（三）检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》等。

六、医疗器械经营使用环节行政检查计划

（一）检查对象

对全省医疗器械经营（网络销售）企业、网络交易第三方平台、医疗器械使用单位开展监督检查。

（二）检查安排及重点

11月30日前完成年度监督检查。对新备案的第三方平台应当自备案后3个月内开展现场检查。检查方式以飞行检查为主。经营环节重点加强经营（网络销售）集采中选、医疗美容、青少年近视防治、凝胶贴敷、口腔、眼科器械等产品，以及经营冷链医疗器械和专门提供医疗器械运输贮存服务的第三方物流企业的监督检查。结合医疗器械经营企业主体资格清理工作，重点关注未提交年度自查报告、经营地址与许可备案不一致等异常情况。重点检查未经许可（备案）经营、经营未经注册医疗器械等违法违规行为，未按照要求开展收货、验收、在库检查和记录以及未按照说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械等情况。对涉嫌“空壳”“走票”等无实际经营活动异常问题线索，及时移送相关部门。使用环节要加大对第三方医学检验中心、医疗美容等机构监督检查力度，特别关注肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等体外诊断试剂，以及注射填充、超声、激光、高频/射频类等医美重点产品。重点检查购进渠道、产品资质审查管理等，严肃查处非法渠道采购、使用未经注册医疗器械等违法违规行为。

医疗器械化妆品监管处结合监督检查情况等，适时组织对重点关注产品、企业和使用单位实施检查。各分局对辖区内医疗器械网络交易第三方平台进行全覆盖检查。各市（州）市场局按照分级监管要求确定医疗器械经营（网络销售）企业监督检查频次，开展监督检查。对角膜接触镜类和防护类产品零售企业根据风险确定检查频次。对整改企业的跟踪检查100%全覆盖，直至企业整改到位。各市（州）市场局对二级及以上医疗机构医疗器械使用监督检查覆盖率100%；对二级以下医疗机构医疗器械使用监督检查覆盖率不低于35%，三年以内实现检查全覆盖；对医疗美容机构、辅助生殖机构监督检查100%覆盖。

（三）检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械网络销售质量管理规范》等。

七、化妆品监管环节检查计划

（一）检查对象

1.化妆品（牙膏）生产企业和委托生产注册人备案人。医疗器械化妆品监管处结合企业类型和产品风险情况，对化妆品生产企业开展有因检查不少于10家次。各分局对辖区内持证的化妆品、牙膏生产企业实施全覆盖检查，其中儿童化妆品、特殊化妆品、牙膏和停产后复产、生产许可证核发后首次生产以及到期后延续企业实施全项目检查。各分局、市（州）市场局分别对辖区内仅委托生产的注册人、备案人质量管理体系建立情况开展监督检查。督促生产企业和委托生产注册人备案人落实《化妆品生产质量管理规范》，加强质量管理体系建设。

2.国产普通化妆品备案人和进口化妆品境内责任人（经营企业）。武汉市市场局按照不低于20%的比例抽查，每五年全覆盖检查不少于1次，其他各市（州）市场局开展全覆盖监督检查，优先选取新增企业、新增品种较多的企业。

3.化妆品经营者（含电子商务平台经营者）和美容美发机构、宾馆。各市（州）市场局本级对化妆品经营者和美容美发机构、宾馆监督（抽查）检查不少于10家次；辖区内下一级各市场监管部门监督检查不少于40家次，其中仙桃、天门、潜江、神农架林区监督检查不少于15家次；对已核实开展化妆品经营的电子商务平台经营者开展全覆盖监督检查。

4.化妆品集中交易市场开办者和展销会举办者。各市（州）市场局对辖区内化妆品集中交易市场开办者和展销会举办者的经营管理活动至少开展1次监督检查。

（二）检查安排及重点

11月30日前完成监督检查。加强对儿童化妆品、特殊化妆品、眼部护肤类化妆品、使用新原料化妆品和牙膏生产企业的监督检查。重点加强化妆品（牙膏）生产企业和仅委托生产注册人备案人质量管理体系建立与实际开展委托受托生产情况、化妆品（牙膏）生产经营企业执行法律法规和质量管理情况、化妆品电子商务平台经营者对平台内经营者管理情况、化妆品集中交易市场开办者和展销会举办者对入场化妆品经营者管理情况、美容美发机构和宾馆对所提供化妆品质量安全情况的监督检查。突出对国家药监局通报风险监测和网络经营监测线索、日常监督检查、抽检不合格、投诉举报、舆情信息、严重不良反应监测、安全风险监测与评价等发现风险线索的核查处置。根据国家局和省局质量管理体系提升三年行动计划，对相关落实事项开展检查指导。

（三）检查依据

《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《国家药监局综合司关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026-2028年）》《湖北省化妆品生产经营企业质量管理体系提升三年行动实施方案（2026-2028年）》等。

八、有关要求

（一）切实提高政治站位。规范涉企行政检查工作是持续优化法治化营商环境、规范监管执法的重要举措。各地各部门要提高政治站位，把规范实施检查计划与服务发展大局、服务经营主体、服务人民群众紧密结合起来，积极主动作为，强化组织领导，切实履行职责，确保规范涉企行政检查各项工作部署有进度、推进有成效。

（二）严格规范检查行为。各地各部门要统筹各项检查任务，统一检查标准，在行政检查事项清单范围内开展执法检查，提升执法检查的精准化、专业化水平。要认真履行涉企行政检查程序，合理安排检查力量，采取联合检查、合并检查等方式合理减少对企业的检查频次，依法合规进入企业开展行政检查。对于检查发现的问题，要督促企业整改到位，及时消除风险，严格风险闭环管理，促进企业质量管理体系长效提升。

（三）深入推进智慧监管。各地各部门要依托“湖北智慧药监一体化平台”，推动计划制定、任务派发、现场检查、结果录入、问题处置等环节全流程线上运行，科学开展行政检查。充分运用平台中的企业风险等级、信用评价结果及历史检查数据，精准确定检查对象、频次和方式；现场检查同步实时录入检查情况、现场证据材料等，确保检查过程可视、记录可查、结果可溯，实现行政检查数字化、规范化和闭环管理。